1.1 项目背景

1.1.1 产品简介

原料药，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制得，但病人无法直接服用，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。

项目依托东盟制药，整合阿加曲班注射液、利伐沙班片（10mg）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、氟吡洛芬脂注射液等原料药生产批号，建设原料药生产线。项目采用优化的生产工艺，使产品达到安全、高效、质量可控性好的效果，打造地域领先品牌。

1.1.2 市场前景

（1）国际市场

原料药，是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成分。在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2022年全球原料药市场规模为2040.4亿美元，2023年到2032年将以6%的年复合增速增长，预计2032年全球原料药市场规模将达3637亿美元。

图表1：2022—2032年全球原料药市场规模分析

20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。数据显示，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。

（2）国内市场

根据原料药来源不同，可以分为化学合成原料药、生化原料药和植物原料药。

原料药的上游产业是基础化工行业和农林牧渔业，原料药行业对上游原料有着较强的依赖性，上游产品的价格变动直接影响原料药行业的销售价格和利润。化学原料药的下游是化学制剂，由于社会的发展及老龄化趋势，人们对化学药物制剂的总体需求是持续增加的，这为化学原料药的消费也提供了间接的需求保证。一般而言，化学制药行业的毛利率呈现从上游到下游递增的趋势，原料药的毛利率低于化学抑制剂而高于中间体，越靠近下游原料药，中间体的毛利率越高。

图表2：中国原料药产业链结构

从我国国民经济规划的演变来看，我国“九五”规划，提出进一步加强医药市场管理，大力开发新产品，不断提高药品质量；随后，“十五”至“十二五”规划，重点强调了原料药的自主开发能力增强，建立完善的药品保障体系等；“十三五”规划明确逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革；“十四五”规划，明确提出培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发展。

2021年11月，《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》出台，该政策鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协调发展，参与国际医药产业分工，全面开放发展。系列文件的出台，为原料药乃至整个医药产业的高质量发展指明了方向，做好了制度保障。随着药品带量采购范围的不断扩大和全球众多专利药专利的相继到期，我国原料药行业发展将呈现规模快速上升、低端产能加速出清、行业集中度不断提高的态势，迈向高质量发展阶段。

整体来看，我国针对原料药的政策演变始终围绕增强研发能力，完善医疗保障体系等方面展开。

化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。由于传统大宗原料药技术门槛低，国内传统大宗原料药生产企业数量在前期呈现出高速增长。据国家统计局数据，我国化学原料药产业曾经历了长期快速发展阶段，产量规模一度上升至超过350万吨，导致国内现阶段传统大宗原料药产能过剩，2018年开始，国内传统大宗原料药产量开始下降，2018年国内原料药总产量降至230.37万吨。2021—2022年，中国原料药供给产量有所回升，2022产量为362.6万吨。

图表3:2012—2022年中国化学药品原料药产量（单位：万吨）

受原料药产量急剧下降影响，原料药价格上升趋势明显，抬升了处于下游的化学制药企业生产成本。因此，制剂企业先后通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本。根据数据显示，2020年以原料药生产为主的企业，营业收入达到3945亿元，同比增长3.70%。2022年，中国化学原料药营业收入为5319亿元。主要驱动因素是2022年部分大宗原料药价格好于2021年，解热镇痛、激素、抗感染类原料药出口旺盛原料药CDMO业务高速增长。

图表4:2012—2022年中国化学原品原料药行业规模以上企业收入

2012—2022年，中国原料药市场需求整体呈波动趋势。2022年中国化学原料药行业营业收入同比增长15.0%，2022年中国化学原料药营业收入为5319亿元。主要驱动因素是2022年部分大宗原料药价格好于2021年，解热镇痛、激素、抗感染类原料药出口旺盛原料药CDMO业务高速增长。

中国生产的原料药不但在国内占有重要地位，在全球医药产业链上的地位也举足轻重。中国是原料药出口大国，据中国医药保健品进出口商会数据，除2015年、2016年出现过1%～2%的微小下滑外，多年来我国化学原料药出口规模持续增长，已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元，10年翻了一番多。2022年，中国原料药出口金额为517.86亿美元，同比增长24.04%。

国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。预测到2028年我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过6800亿元，年均复合增长率达到4.2%。

（3）阿加曲班、利伐沙班、盐酸帕罗西汀、氟吡洛芬脂及其对应制剂的市场供需关系

阿加曲班注射液是一种广泛应用于临床治疗乳腺癌和卵巢癌等恶性肿瘤的药物。随着乳腺癌和卵巢癌的发病率不断上升，阿加曲班注射液的市场需求也在逐渐增加。同时，随着医疗技术的不断进步，阿加曲班注射液的疗效也在不断得到验证和肯定，进一步推动了该产品的市场发展。

利伐沙班的靶点为Coagulation factor X，该靶点药物主要适应症在治疗静脉血栓形成、房颤等。国内上市的利伐沙班有片剂和干混悬剂。利伐沙班干混悬剂上市产品只有拜耳1家，注册批文数量为2，利伐沙班片的生产厂家有32家，注册批文数为67。

国内已有30余家企业布局利伐沙班仿制药，主要包括正大天晴、石药、瑞阳制药、扬子江药业、江苏二叶制药等。利伐沙班在中国的增长较为迅速，主要由于我国抗凝观念的推广和普及，推动抗凝药市场份额的逐步提升以及我国心脑血管疾病患病人数的增加。利伐沙班片一直是全球畅销药物之一。2019年利伐沙班全球销售额超过69亿美元。2021年销售额达到75亿美元，排在全球畅销药第12位。2022年全球销售额约为73亿美元，全球畅销药第7位。

盐酸帕罗西汀属于选择性5-HT再摄取抑制剂，是一种新型、具有双重作用的抗抑郁药物。抗抑郁药是指一组主要用来治疗以情绪抑郁为突出症状的精神疾病的精神药物。与兴奋药不同之处为只能使抑郁病人的抑郁症状消除，而不能使正常人的情绪提高。目前，我国获批的盐酸帕罗西汀制剂药物包括口服常释剂型和缓释控释剂型。未来在我国抑郁症发病率有所上升及患者知晓率上升的背景下，市场需求未来有望进一步增长。

氟比洛芬酯是一种非甾体类靶向镇痛药，国内抗炎抗风湿化药物中也含有氟比洛芬酯，药物进入体内靶向分布到关节病变部位从脂微球中释放出来，抑制前列腺素的合成而发挥镇痛作用，其耐受性好，能准确的达到病灶部位发生作用，达到骨关节消炎镇痛的药物。氟比洛芬凝胶贴膏具有透皮强、起效快、镇痛效果显著的外用贴剂，是国产镇痛贴剂中疗效确切的化药品种。目前我国风湿病人已经达到2.5亿人，未来药物市场规模将进一步扩大。

1.1.3技术分析

原料药是药物制剂生产的前提，在医药产业链的各个环节中，扮演的是基本制药工业原材料的加工制造角色，原料药的生产工艺包括化学合成、发酵、动植物提取等。技术成熟市场应用广泛。针对特殊原料药制备，通过引入国内外规模化生产的专利技术、成套设备等方式进行规模化生产。

1.1.4项目建设的有利条件

（1）政策条件及技术优势

2021年11月，《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》出台，该政策鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协调发展，参与国际医药产业分工，全面开放发展。

2023年3月，国家发改委同意设立吉西南承接产业转移示范区，着力提升产业承接能力、优化营商环境、深化开放合作，有力有效承接国内外产业转移，在承接中推进产业转型升级，努力将示范区建设成为东北地区特色制造基地、绿色低碳转型先行区、区域合作发展新高地和全国重要的农特产品加工基地。示范区范围包括四平、辽源、通化三市，将承接医药健康、装备制造、农产品和食品加工、绿色载能、现代化工、现代纺织、文化旅游七大产业。吉林省将成立省级层面支持吉西南承接产业转移示范区发展的推进机构，协调相关省直部门加强对示范区的指导服务，建立健全省负总责、市县抓落实的工作推进机制。围绕营造高效便利的政务环境、法治环境和市场环境，落实市场准入负面清单制度和公平竞争审查制度，完善涉企收费清单制度，持续推进行政审批、工程建设项目审批等制度改革，建立健全企业服务机制

《吉林省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出做强中药，推进大品种、新剂型、新给药途径、新适应症状的二次开发和应用。加快发展生物制药，恢复生物疫苗国内领先地位，突破基因工程药物和细胞制药产品技术，巩固扩大重组蛋白领域领先优势。培育发展化药高端制剂，建设化学原料药出口基地。打造辽源、通化、白山、梅河口、敦化等医药特色产业园区，组建国家北方小品种药物生产基地。到２０２５年，产业规模达到２０００亿元。

《辽源市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出打造高新技术产业化药产业园区和东丰梅花鹿产业园区，建设白泉至东丰沿路中药企业区块集群产业带，构建辽源医药健康产业走廊。到2025年，梅花鹿+医药健康产业集群规模力争达到50亿级，形成年产2万吨化学原料药、年存栏梅花鹿50万头的产能。

2021年辽源市出台《关于进一步促消费扩内需加快服务业恢复增长若干措施的通知》（辽府办发〔2021〕4号）在金融、税收上对企业和项目给予支持，提出发放消费券、鼓励银行机构为消费领域内符合条件的小微企业提供延期还本付息、对销售额满足条件的企业等政策支持。

（2）产业优势

辽源是国内重要的化学原料药及制剂生产基地，拥有博大制药、博大伟业、百康药业、莎普爱思等骨干医药企业，药品文号945个，品种1500多个。形成了以生物药、中成药、化学原料药及制剂、梅花鹿产品精深加工为主的产业体系。高新区医药健康产业园即将开工建设，以医药健康产业园为基础，辽源高新技术产业开发区化工产业园也已通过吉林省工信厅等相关单位考核认定，并顺利通过公示。

（3）人才优势

辽源市委、市政府建立硕博人才引进“绿色通道”，2022年以来一次性招聘硕博人才713人。同时，聚焦产业发展短板，组织开展星期天工程师兼职计划等技术对接活动，全市63家企事业单位与吉大等23家高校院所合作，“靶向”引进高层次人才92人。

辽源市积极搭建平台载体，持续开展服务“五个一线”活动。2021年以来，共选派144名大学生人才到经济项目、改革发展、城市建设、基层治理、乡村振兴等关键领域服务。同时组织开展入校招聘，采取“事业招聘、服务企业”的方式，选派26名企业急需紧缺的专业硕博人才赴企业服务，实现事业发展与人才培养“双赢”。

1.2 项目建设内容及规模

1.2.1产品规模

项目总占地面积3万平方米，总建筑面积2.5万平方米。

1.2.2项目建设内容

项目总建筑面积2.5万平方米，主要建设设备库、原料库、加工厂房、综合服务楼、变电室、门卫等设施，购置发酵罐等设备。

1.3 项目总投资及资金筹措

1.3.1 项目总投资

项目总投资为10000万元，其中建设投资7700万元，流动资金2300万元。

图表5：项目总投资汇总一览表单位：万元人民币

1.3.2 资金筹措

企业自筹

1.4 财务分析及社会评价

1.4.1 主要财务指标

项目达产后，年销售收入14814.81万元，利润2604.17万元，投资回收期4.8年（税后，含建设期2年），投资利润率26%。

图表6：主要财务效益预测指标一览表

说明：表中“万元”均为人民币

1.4.2 社会评价

通过项目的建设将有效整合本地及吉林省的医药资源，优化产业结构，提高原料药及其制品的质量和竞争力，为医药产业的长远发展奠定坚实基础。还将进一步推动健康产业的发展，为医药、保健品等领域提供更加优质、丰富的原料和产品，满足人民群众日益增长的健康需求，带动相关产业的发展，创造更多的就业机会，促进地方经济的繁荣和发展。

1.5 合作方式

独资、合资、合作。

1.6 需外方投资方式

资金、设备，其他方式面议。

1.7 项目建设地点

吉林省辽源市龙山区。

1.8 项目进展情况

正处于项目规划中。

2 合作方简介

2.1 基本情况

名称：吉林省东盟制药有限公司

地址：吉林省辽源市龙山区

2.2 概况

吉林省东盟制药有限公司，占地面积10300平方米，建筑面积13000平方米，设有三个车间，分别为：小容量注射剂车间、综合制剂车间（含片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、溶液剂（外用））、原料药车间，是以综合制剂车间生产为依托，研发新品种为导向的民营企业，现有原料药70个品种、80个批准文号。

2.3 联系方式

项目所在市（州）联系方式：

邮政编码：136200

联 系 人：艾晶

电话：+86-18643787709

邮箱：lyjhjxmc@163.com

联系单位： 辽源市龙山区商务局

联系人： 许江峰

联系电话：+86-437-3166166

          +86-13943799807

邮箱：lyslsqswj@163.com