1.1 项目背景

1.1.1 产品简介

抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白，而抗体药物则是一种由抗体物质组成的药物，是生物药物中的重要组成部分。抗体药物主要包括单克隆抗体（以下简称“单抗”）、ADC、双特异性抗体、融合蛋白、抗体片段及多克隆抗体等。其中，由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更为优异的选择，是目前技术发展最成熟、商业化最成功的一类抗体药物，有利于满足相关领域先前未被满足的临床需求。

单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。按照抗体人源化流程，可以将单克隆抗体分为：鼠源性抗体、人鼠嵌合抗体、改型抗体、全人源化抗体。

项目生产的产品为SM03单克隆抗体药物，主要用于类风湿性关节炎（RA）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合症（SS）等治疗。

项目通过细胞培养纯化获取抗体原液，原液里面含有抗体（蛋白质），保护剂、缓冲液和水等，冷冻储存，抗体本质为类似于人体及哺乳动物体内的免疫球蛋白，分子量为150KD，主要元素由C、O、H、N、P、S等构成。

1.1.2 市场前景

（1）行业现状

在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物是备受瞩目的生物工程药物，受到了科研院所、制药企业和证券市场的追捧，属于最热门的攻关领域之一。进入21世纪后，全球生物工程医药跨入新时代，单抗类药物成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度超过了化学药物。

从全球已上市的抗体药物数量及品种看，截至2021年底，美国FDA累计批准108款抗体药物，全球抗体药物市场节节攀升。

2021年美国FDA批准50款新药，其中9款为抗体新药品种，4款为抗肿瘤药物，3款为自免药物，1款为阿尔茨海默症药物，1款为降血脂药物。从药物形式上看，包含6款单抗、2款ADC和1款双抗。

国内抗体药物的市场规模逐年扩大，2021年中国三大终端六大市场抗体药物销售规模超过400亿元，同比增长29%。PD-(L)1抗体依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。除了已获批上市产品，目前还有超过70个国产新药在研。

据不完全统计，目前有4个国产PD-(L)1单抗报产在审，包括兆科（广州）肿瘤药物/药明生物的首克注利单抗、科伦的泰特利单抗、正大天晴药业的TQB2450、嘉和生物的杰洛利单抗等。

国内首款国产PD-1单抗的君实生物2022年营业收入14.53亿元。其中，核心产品特瑞普利单抗（拓益）在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。随着君实生物商业化能力提升，以及特瑞普利单抗大适应症陆续获批上市，该产品在国内市场的销售迈入正向循环。

近几年，国内抗体类药物具有发展迅猛的特点，中国上市用于临床的生物工程抗体类药物及抗体诊断试剂超过50个品种，抗肿瘤品种占43%，风湿类风湿和银屑病治疗抗体占24%。国产生物工程抗体类药物有了突破性发展，而众多生物工程大分子药物处于开发及审批中，创新单抗药物仍是今后的重要课题。

在临床应用中，不同抗体药物最佳使用剂量和应用时间还有待探索，使用抗体药物带来的不良反应也不可忽视，主要包括抗体药物的免疫原性引起的免疫反应、诱发细胞因子风暴、血细胞数量变化等，除了优化抗体本身，结合有效的治疗策略辅助抗体药物的使用以减少不良反应、提高药物治疗效果也是重要的措施。   

（2）产品及竞品分析

中国抗体自主研发的SM03舒西利单抗（Suciraslimab）是国内首款CD22抗体，也是全球首个用于类风湿关节炎治疗的抗CD22单克隆抗体，对其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮（SLE）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、干燥综合症（SS）等亦具有潜在疗效。它采用了一种新颖的作用机制，与市场上现有的治疗方法不同，能突破传统疗法在疗效和安全方面的局限性。由于SM03舒西利单抗（Suciraslimab）针对独特的B细胞靶点CD22，能有效弥补现有针对RA成熟靶点的治疗方式长期用药后耐药的缺陷。根据作用机制和临床表现，SM03舒西利单抗（Suciraslimab）为RA患者获得长期治疗获益提供了一种新的选择。临床证实其可有效治疗自身免疫疾病和控制炎症，且长期用药安全性优异，严重不良反应罕见，更具有成为新型阿尔茨海默病治疗药物的潜力。

中国抗体继承和延续了CD22靶点的二十年研究历史，率先将CD22靶点推向自身免疫的广阔应用领域。

由瑞士罗氏制药有限公司研制的药物美罗华利妥昔单抗用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、微小变性肾小球肾炎（MCD）等。它通过干预免疫系统的过度活跃来减轻这些疾病的症状。

尚健生物SG301 SC注射液是一款皮下注射抗CD38抗体，适应症为系统性红斑狼疮，可通过多种机制杀伤或者诱导CD38高表达浆细胞/浆母细胞的凋亡，抑制自身抗体的产生，具有应用于多种自身免疫性疾病临床治疗的潜力。

广州汉腾生物科技有限公司利用“抗体功能人源化”的独到技术，在保持抗体特异性的基础上，不断提高抗体亲和力，并消除重组抗体免疫原性。在这些技术的支撑下，公司已开发了丰富的产品管线，包括但不限于 SM03、SM17、SM06、SM09等不同临床阶段产品，以及SM18、SM32和SM20/SM22等临床前在研产品。

荣昌生物自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗等治疗性抗体药物领域。其中泰它西普、维迪西妥单抗分别于2021年3月和6月获得国家药监局批准在国内上市销售，并于同年底双双进入国家医保药品目录。2020年、2022年，先后在香港联交所主板、上交所科创板挂 牌上市，成为“A+H”两地上市公司。

（3）市场需求预测

1）全球单克隆抗体药物市场规模及成长性：抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白，而抗体药物则是一种由抗体物质组成的药物，是生物药物中的重要组成部分。

抗体药物主要包括单克隆抗体（以下简称“单抗”）、ADC、双特异性抗体、融合蛋白、抗体片段及多克隆抗体等。其中，由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更为优异的选择，是目前技术发展最成熟、商业化最成功的一类抗体药物，有利于满足相关领域先前未被满足的临床需求。

抗体药物目前已成为全球最为畅销的药物。1986年，美国FDA批准了首款抗体药物莫罗单抗，随着杂交瘤技术、抗体人源化技术、工程化技术以及抗体的大规模生产等关键技术的突破，抗体行业迅速发展，近年来诞生了阿达木单抗、帕博利珠单抗等全球年销售额逾百亿美元的重磅产品，带动全球抗体市场规模突破千亿美元。

随着全球患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出，全球单抗药物市场预计将持续增长。受发达国家较好的支付能力、不断扩大的患者基数以及较强的药物可及性的推动，2022年全球单抗生物类似药规模达到87.6亿美元，预计2032年将达到654.2亿美元，年复合增长率为 22.27% 。

2）中国单克隆抗体药物市场规模及成长性：相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。由于此前在欧美市场上市的许多药物尚未在中国获批，同时抗体药物的价格相对较高，中国患者的支付能力有限。近年来，随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨。同时，从2017年开始，国家医疗保险制度对于单抗药物的承接力度扩大，将6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次进入医保乙类药物名单，2019年至2020年间，四款国产PD-1单抗药物均被纳入国家医保目录，这将显著提高患者的支付能力并提升抗体药物的市场渗透率。

随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国单克隆抗体药物市场预计将快速增长。2022年中国单克隆抗体市场容量为2255.17亿元（人民币）。随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国单抗市场规模预计将以18.0%的复合年增长率于2030年增至4,447亿元。

3）从SM03的市场需求方面来看，2018年全球类风湿关节炎患者达3890万人，中国患者数量达590万，预计2030年将进一步增加到640.9万人；全球RA治疗市场规模2018年达628亿美元，中国市场为115亿元，2014—2018年复合增速10.9%，按照此增长速度，预计到2023年，国内RA市场规模将高达280亿元。因此，基于SM03本身具备巨大的临床开发价值和明朗前景，以预期市场需求与商业化规模估算，待其获批上市后，理论销售峰值将达到60亿元，

我国抗体药物产业在国家政策的支持下取得了长足发展，抗体药物研发各关键环节的总体能力显著提升、产业化链条不断完善，支持了包括传统靶点生物类似药、免疫检查点等新型靶点单抗，以及抗体偶联药物、双特异性抗体、抗体融合蛋白和抗体片段等新型抗体药物完成临床前研究，通过国家审评进入临床研究及申请.上市阶段。目前，我国已批准包括生物类似药和创新型抗体药物在内的31种国产抗体药物上市，极大地改善了抗体药物依赖进口的局面。可以预测，在“十四五”期间仍将有众多抗体药物获批上市，进一步 提升公众对高质量抗体药物的用药可及性。我国未来抗体药物的研发仍将以尚未满足的临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，进一步 突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，保障单抗药物的安全性、有效性和质量可控性，推动生物医药产业成为有影响力的战略性新兴产业和支柱产业。

1.1.3技术分析

现代生物技术包括：重组DNA技术、细胞和原生质体融合技术、酶和细胞的固定化技术、植物脱毒和快速繁殖技术、动物和植物细胞的大量培养技术、动物胚胎工程技术、现代微生物发酵技术、现代生物反应工程和分离工程技术、蛋白质工程技术和海洋生物技术。

中国抗体已建立起以全球领先的CD22靶点为核心的创新药平台，在自身免疫疾病（类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮）和抗肿瘤（非霍奇金淋巴瘤）领域开发出了多个First-in-class的单抗新药并开展了多项临床试验，是该领域研发进展最快的创新药企业，其核心品种已在国内知名医院开展三期临床试验，更获得了国家863计划、重大专项基金的肯定与支持。目前，中国抗体已在深圳、海口及苏州分别设立了研究中心及生产基地。

中国抗体的旗舰产品SM03是全球同类靶点中首个治疗类风湿关节炎（「RA」）潜在的单抗药物，并对其他免疫性疾病具有潜在疗效。SM03是B细胞限制性抗原CD22特有的一种特异单克隆抗体，专为治疗类风湿关节炎（RA）以及系统性红斑狼疮（SLE）及干燥综合症（SS）等其他免疫性疾病而开发。

国内已在海南省海口市、江苏省苏州市、深圳市建立生产基地，已规模化生产，技术成熟。

1.1.4项目建设的有利条件

（1）政策优势

项目属于生物制药行业，对照《产业结构调整指导目录（2019年本）》，本项目为：第一类鼓励类十三医药中的：“2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺”，为鼓励类项目。

（2）产业优势

松原围绕落实省委“一主六双”高质量发展战略，全面实施“三区九园” 的空间发展布局，其中医药健康产业园：园区规划面积 0.79 平方公里。以华侨药业、百年汉克企业为龙头，依托现有产业基础，扩展发展空间，加大引进医药生产企业力度，以更加优惠的政策吸引更多中成药加工、生物制药、医药中间体等医药生产物流项目进入园区，形成集聚效应，带动整个产业快速发展。

（3）区位优势

松原地处于吉林、黑龙江、内蒙古三省（区）结合部，位于长哈经济带、哈大齐工业走廊之间，东与扶余县为邻，西、南与前郭县接壤，北与黑龙江省肇源县隔江相望。作为东北地区的重要交通枢纽和物流集散地，区内公路、铁路、水路四通八达。京哈、长白铁路穿城而过，203国道、102国道、京哈、大广高速公路、图乌、等国省级公路贯通东西南北，水路从松原港，可直航吉林市、齐齐哈尔市、哈尔滨市、佳木斯市，通过乌苏里江进入黑龙江而出海。海路7小时到达营口巴鱼圈港，10小时到达大连港。航空90分钟到达长春机场，120分钟到达哈尔滨机场，可谓区域中心，八方通达。

（4）人才优势

人力资源方面，松原市拥有师资力量雄厚的中等职业技术学校13所，可以保证全市企业中等专业技术人才需求；松原职业技术学院在校生约5200人，可以为企业提供高级管理和技术人才；分别与中科院长春分院、吉林大学签订了人才和科技战略合作框架协议，可为项目发展提供强有力的科技支撑。

（5）园区优势

吉林松原石油化学工业循环经济园区简称松原石化园区，是松原市唯一的一家，也是吉林省仅有的两家省级综合化工园区之一。在“碳达峰、碳中和”、吉林省实施“陆上风光三峡”“氢动吉林”以及松原市建设“国家级绿色能源示范区”战略背景下，松原石化园区承担着“工业兴市、能源强市”的重要板块支撑作用。“绿电+化工+低电价”现已成为石化园区钻石级竞争优势。松原石化园区拥有2条铁路专用线，年货物发运能力可达600万吨。拥有市江南供水厂、园区污水处理厂及嘉吉污水处理厂，前炼66kv、园区220kv变电站，水发生物质发电厂，园区消防站，吉林油田和吉顺天然气分输站等公用基础设施，能够保障并满足入区项目生产需求。此外，园区现有科研中心、中试及标准化厂房、中小企业孵化中心、精细化工产业园、仓储物流园及综合服务中心等设施，可为入驻科研单位、项目企业提供便利条件。园区土地实现七通一平，基础设施配套齐备，是化工、高载能项目的最佳选择。

1.2 项目建设内容及规模

项目规划占地面积900亩，建筑面积为20万平方米，主要为研发楼、综合展厅、综合楼、冷库、仓库、污水处理站及配套建设相应的公用工程及服务性设施；建设相应的环保设施。项目达产后规划年产M03单克隆抗体注射液350000支，中间产品M03单克隆抗体原液3195kg。

1.3.项目总投资及资金筹措

项目总投资110000万元，其中建设投资95000万元。

表1  项目总投资汇总一览表（单位：万元人民币）

1.4 财务分析及社会评价

1.4.1主要财务指标

项目达产后，年销售收入104761万元，利润31425元，投资回收期8年（税后，含建设期2年），投资利润率28.57%。

表2 主要财务效益预测指标一览表

说明：表中“万元”均为人民币

1.4.2 社会评价

本项目建成后，可提供就业岗位约500个，从而减轻当地的就业压力，提高上岗职工的生活质量，对发展当地经济具有重要意义。

单克隆抗体技术在生命科学史上具有划时代的意义，并曾获诺贝尔医学奖。与多克隆抗体比，具有高特异性、均一性及易于大量生产等优点。单抗不仅为基础医学研究提供极有价值的载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段。治疗性单抗广泛应用于肿瘤、类风湿等自身免疫疾病、器官移植后排斥反应、心血管等疾病的治疗。

1.5合作方式

独资，合资、合作。

1.6需外方投资方式

资金、其他方式可面谈。

1.7项目建设地点

拟建地点吉林省松原市石化园区。

1.8项目进展情况

项目计划书已编制。

2.合作方简介

2.1单位基本情况

名称：吉林松原石油化学工业循环经济园区

地址：松原市宁江区和谐路555号

2.2单位概况

吉林松原石油化学工业循环经济园区（以下简称园区）是2011年10月由吉林省人民政府批准设立的省级工业园区，起步区面积4.64平方公里，规划面积23.2平方公里，享有省级开发区经济管理权限。园区设有办公室、经济发展局、招商局、财政局、安全生产监督管理局等8个内设机构，国家税务局吉林松原石油化学工业循环经济园区税务局等3个派驻机构。

园区位于松原市东南部，松花江南岸。水资源丰富，自然地理条件优越，紧邻302国道和大广高速公路，区位交通优势突出。化工产业基础雄厚，吉林油田总部位于松原市，吉林油田的多家骨干企业均分布在园区周边。

园区具有投资环境优势，一是土地资源丰富，现已收储工业用地150公顷。公用工程配套设施完善，已建成的三路一桥和污水处理厂，基本打开园区路网框架，实现了全方位保障企业电、气、暖及供排水需求。二是园区新一届领导班子以“马上就办、真抓实干”的服务宗旨及工作标准，强化了服务职能，提高了办事效率；园区经济发展相关部门全面实行项目代办制，为投资者提供全程“一站式”服务；园区招商局拟定了优惠的扶持政策，向投资者提供资金和用地等方面的大力支持；园区财政局与各大银行建立了密切联系，为入区企业提供融资便利。

2.3联系方式

联系单位：松原市招商服务中心

联 系 人：王喜悦

电话：18343830830

邮箱：82096798@qq.com