1.1项目背景
1.1.1产品简介
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
医疗器械主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
常用医疗器械包括以下五类：
（1）家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
（2）家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床、按摩棒、按摩锤、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、美容按摩器。
（3）家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床、支撑器、医用充气气垫、制氧机、煎药器、助听器等。
（4）家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供氧输气设备、氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
（5）医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
1.1.2市场前景
（1）医疗器械产业市场前景
随着我国整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、医疗保障体系不断完善等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速，2022年我国医疗器械市场规模达9573.4亿元。未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持，以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我国医疗器械行业将有望继续保持高速增长。预计2023年我国医疗器械市场规模将达10564亿元。
从细分领域来看，医疗设备市场是我国医疗器械最大的细分市场，占比超一半；其次为高值医用耗材，占比为16.43%；低值医用耗材和IVD占比分别为12.53%和11.7%。
据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年全国境内医疗器械有效产品数量共计250010件，较2021年增加54396件，同比增长27.8%。其中，Ⅰ类151521件，占比61%；Ⅱ类85540件，占比34%；Ⅲ类12949件，占比5%。
我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，同比增长57.1%。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。
近年来，全国人均预期寿命持续提高。大多数恶性肿瘤和颅脑疾病的发病率与年龄相关，在老年人群中发病率较高。随着中国老龄化人口的增长，加之我国医疗保险系统不断完善，基本医保覆盖率增长，以及居民支付能力增强，预计未来肿瘤和神经外科的治疗量将会增加，并带动相关医疗器械市场发展。
（2）我国医疗器械产业格局分析
随着中国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计，3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同，这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。
①粤港澳大湾区地区（深圳）：突显高科技特色。以深圳为中心的粤港澳大湾区在综合性高科技医疗器械的研发、生产上具有明显优势，主要产品涵盖监护仪、超声诊断仪、磁共振仪等医学影响设备，以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。其中，深圳医疗器械产业区的总产值以每年超过30%的速度递增，出口贸易发展迅速。相比其他地区，深圳医疗器械产业的优势在于其电子、计算机、通信及机电一体化等领域多年积累的工业基础。深圳的现代医疗器械产业，综合自身在这些领域的高新技术成果，再加上当地政府优惠的政策、开放的机制和市场等因素的激励，逐渐形成了集约化优势，得以蓬勃发展。
②环渤海地区（京津冀）：诊断治疗产业群引人注目。环渤海地区主要以北京为中心，包括河北省、天津市等。进入了21世纪后，随着国内其他地区基础加工业的快速发展，加之环渤海湾地区医疗器械产业发展势头较好，包括天津、辽宁、山东地区，一个涵盖数字X射线设备（DR）、磁共振成像系统（MRI）仪、数字超声仪、医用加速器、导航定位设备、呼吸麻醉机、骨科器材、心血管器材等产品的企业群正在形成。
③长三角地区：中小型企业表现突出。长江三角地区医疗器械产业聚集区发展迅速，中小企业活跃，产业特色比较明显。长三角地区的一次性医疗器械和医用耗材在国内市场的占有率超过一半，产品包括眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械等多个方面，基本涵盖了医院日常需要的常规医疗器械。
（3）医疗企业产业发展趋势
随着科学技术的不断进步，以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用，医疗器械的发展进入了一个新的阶段。现代医疗器械产品对于疾病的预防、诊断与治疗具有极其重要的作用。其特点主要表现在：
①技术综合化
医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。其科技含量高，创新性强，涉及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科，是当前少数几个涉及学科最多的产业之一。
许多大型医疗器械是多技术、多学科交叉融合的成果，例如计算机断层扫描成像（CT）、MRI、发射型计算机断层扫描仪（ECT）、正电子发射计算机断层扫描（PET）、手术机器人、血管造影机、全自动生化分析仪、多参数多功能床边监护系统，都是综合性技术交叉型产品。
②战略性新兴产业着重扶持
随着医学的进步及其新技术、新成果的不断涌现，现代卫生事业对医疗装备的要求也越来越高，加之市场的激烈竞争，促使医疗器械对新技术高度敏感。世界各国，尤其是发达国家都把医疗器械作为战略性新兴产业着重扶持，重点发展。
③自动化、智能化程度高
随着计算机和人工智能技术的发展，医疗器械不断朝着自动化与智能化的方向发展，自动功能代替人工操作，机器学习辅助甚至代替人工诊断，例如，临床检验工作已摆脱繁琐的手工操作，而被全自动生化分析仪、血细胞分析系统等大型检验设备所替代，这些设备的共同特点是：样品量少、检验指标多。
现代检验设备可根据设定的程序进行自动处理和检测，结果准确，重复性好。新兴的放射组学技术，通过机器学习的方法，已经可以实现对病变部位的准确定位和诊断。手术机器人、手术导航等可以实现微创、精准的介入、检测与外科治疗。
④可靠性、安全性要求高
医疗器械作用于人体，其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此，对其安全性和有效性具有非常高的要求。
⑤质量不断提高，价格逐渐下降
先进制造技术和高性能材料的应用，大规模自动化的生产，以及市场上的激烈竞争，迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质量不断提升，价格却逐渐下降。
⑥无维修设计和一次性应用
在大型医疗器械向多功能、综合化和自动化方向发展的同时，一些常规小型医疗器械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外，一些一次性医疗器械的应用，不仅安全方便，并且更加符合人体特征，在减少了交叉感染的同时，也一定程度上减少了患者的创伤与痛苦。
通化市作为医药产业的重镇，在国内具有一定的影响力。项目以市场需求为导向，承接长三角、京津冀等经济发达地区医疗器械产业转移，市场前景广阔。
1.1.3项目建设的有利条件
（1）政策优势
2023年2月7日，国家发展改革委地区经济司发布《关于对拟设立承接产业转移示范区进行公示的通知》，拟在吉林省四平市、辽源市、通化市设立吉西南承接产业转移示范区。示范区将承接医药健康、装备制造、农产品和食品加工、绿色载能、现代化工、现代纺织、文化旅游七大产业。其中通化片区将重点承接医药健康、清洁能源、特色旅游、商贸物流等产业。
《国务院关于中西部地区承接产业转移的指导意见》指出：产业园区作为承接产业转移的重要载体和平台，发挥园区已有重点产业、骨干企业的带动作用，吸引产业链条整体转移和关联产业协同转移，提升产业配套能力，促进专业化分工和社会化协作。
吉林省将成立省级层面支持吉西南承接产业转移示范区发展的推进机构，协调相关省直部门加强对示范区的指导服务，建立健全省负总责、市县抓落实的工作推进机制。围绕营造高效便利的政务环境、法治环境和市场环境，落实市场准入负面清单制度和公平竞争审查制度，完善涉企收费清单制度，持续推进行政审批、工程建设项目审批等制度改革，建立健全企业服务机制。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出：到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康禽求的全面支撑能力。明确将诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，7个领域作为未来5年医疗器械重点发展领域，鼓励国内企业加强创新，攻坚克难。同时，国产替代进口的趋势也愈加明显，国家鼓励优先采购国产设备、降低高素质国产产品的准入壁垒。
《“十四五”全国医疗保障规划》提出：提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。
通化医药高新区招商环境优越，相继出台了《关于加快推进企业投资与发展的实施意见》等35项涵盖创新环境、服务体系、科技金融、人才引进、高新技术企业发展等一系列扶持政策，设立了额度为2.5亿元医药产业投资引导基金。《通化医药高新区招商引资、招才引智若干政策》提出：利用西区医药健康科创园建设健康食品产业园，出台了《医药健康科创园、健康食品产业园入驻细则》，研究制定了《关于鼓励科技创新促进企业高质量发展若干政策》，设立专项资金1000万元，对企业科技研发给予资金等要素支持。
（2）产业优势
通化市是17个国家生物医药产业集群之一，被评为“中国百佳产业集群”，是全国第一个“中国医药城”。全市现有规模以上制药企业72户；上市制药企业数量（主板上市6户、挂牌6户）、国家级医药技术中心数量（3户）和制药企业销售人员数量（10万人）在全国地级市中均排在前列。大力实施“五转”推动民营经济高质量发展三年行动，认真践行“政府围着企业转，企业有事马上办”，尊商重企氛围日渐浓厚。
通化国家医药高新区为全国仅有的2家以医药冠名的国家级高新区之一，通化国家医药高新区现有医药企业43户，万通药业、修正药业等7户企业已发展成为集团公司，通化东宝、通化金马药业为上市公司，9户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业，9户企业获得省级认证的企业技术中心，其中3户企业被认定为国家级技术中心。
生物医药产业集群成功入围第一批国家战略性新兴产业集群名单，各县市区建成多个医药健康特色产业园区，通化市化工产业园有条件通过现有化工园区认定。通化现有国家级医药健康类企业技术中心3家，张伯礼院士在通化设立了唯一的院士工作站，市中心医院为国家基本药物临床试验基地。建有吉林大学第一个体外诊断试剂（POCT）研发平台、吉林省第一个保健用品第三方科技成果转化中心，正在建设通化市科创中心、全国医药健康技术转移服务云平台和通化市医药健康产业赋能中心。
（3）配套优势
高新区基础设施配套完备，通讯、电力、供水、供热、燃气供应能力较强，保障充足，拥有通化市最大的产业孵化器——通化医药高新区医药健康创业园，园区占地面积260亩，建筑面积20万平方米。园区产业特色鲜明、基础设施完善、产业培育示范作用明显，重点孵化药品、食品、保健品、化妆品生产企业。
（4）区位优势
通化区位独特，开放空间巨大。地处东北亚经济圈中心地带，鸭绿江国际经济合作带的核心区，与朝鲜隔鸭绿江相望，边境线长203.5公里，是我国最东端推进“一带一路”战略、实现陆海联通互动的重要联接带，是东北东部大通道的重要枢纽，是吉林省向南开放的重要窗口，拥有公路、铁路国家级口岸各一处；途经通化的高速公路7条；运营铁路467公里；开通通化至北京、上海、广州、天津、重庆、台州、大连等航班。沈白客专、集桓高速公路和通化机场扩建前期工作正在加快推进。吉林通化国际内陆港务区公路集装箱中心站投入运营，保税物流中心主体完工，年吞吐量预计达到900万吨。集安边境经济合作区获批省级边合区，集安公路口岸正式开通。正在按照“北拓、南展、东进、西联、中优”的空间布局，加快中心城区建设。
（5）人才优势
通化市有通化师范学院、通化医药健康职业学院两所高等院校。通化师范学院是一所涵盖文学、理学、法学、工学、医学、教育学、管理学、艺术学、历史学9个学科门类的省属本科院校。通化医药健康职业学院是由通化市人民政府举办的全日制、公办、专科层次的普通高等院校，吉林大学、沈阳药科大学等技术转移中心均落户在通化医药高新区。在高新区的中小企业创业孵化基地内，还建有张伯礼院士工作站、药学会通化服务站、通化吉大生物技术转化中试中心等。成功引入中国中医科学院检验检测平台、中国检验检疫科学院检测平台两个国家级检测平台。
1.2项目建设内容及规模
项目占地面积160亩，建筑面积80000m²，主要建设标准化厂房、医疗器械研发服务楼、配套污水处理厂、变电室、门卫等。
1.3项目总投资及资金筹措
1.3.1项目总投资
本项目总投资为50000万元，其中：建设投资41500万元，流动资金8500万元。
1.3.2资金筹措
企业自筹。
1.4财务分析及社会评价
1.4.1主要财务指标
项目达产后，年销售收入75000万元，利润12500万元，投资回收期7年（税后，含建设期2年），投资利润率25%。
说明：表中“万元”均为人民币
1.4.2社会评价
项目建成后，可承接20户产业转移企业落地转化。项目的建设将以市场需求为导向，补齐产业短板，延伸产业链条，形成通化市首个以医疗器械研发、生产为主业的产业发展载体，逐步培育形成地区产业振兴发展新的增长极。
1.5合作方式
合资合作，其它方式可面议。
1.6需外方投资方式
资金，其它方式可面议。
1.7项目建设地点
吉林省通化医药高新区张家片区。
1.8项目进展情况
对外招商。
2.合作方简介
2.1基本情况
名称：通化医药高新技术产业开发区商务局
地址：通化市经开环路1568号
2.2概况
通化医药高新技术产业开发区于2013年12月，经国务院批准晋升为国家级医药高新区，成为全国仅有的两个以医药冠名的国家高新区。区划面积66.3平方公里，规划面积12.7平方公里。先后被国家科技部认定为创新型产业集群试点和科技服务业区域试点，被国家发改委认定为医药产业集聚区，被国家工信部认定为新型工业化医药产业示范基地，被国家质检总局认定为全国现代中药产业知名品牌创建示范区，被国家财政部、科技部、工信部认定为国家大中小企业融通型创新创业载体，被省政府确定为全省生物医药产业集群。
2022年，实现地区生产总值20.30亿元，同比增长4.50%；规上工业企业主营业务收入32.30亿元，同比增长8.53%；固定资产投资18.86亿元，同比增长0.05%；实际使用内资40亿元，同比增长30％。全区现有企业1381户，“四上”企业68户，其中规上工业企业28户、规上服务业企业5户、限上商贸企业22户、资质以上建筑业企业13户，从业人数达到1.29万人。高新区确立了“一体为主、多业并举”的产业定位，即以医药健康产业为主体，协调发展装备制造、新材料、现代服务、信息技术等产业。
2.3联系方式
邮政编码：134000
联 系 人：陈奎宏
电话：+86-13944545515
+86-435-3265515
传真：+86-435-3653797
邮箱：thyygxq@126.com
项目所在市（州）联系方式：
联系单位：通化市商务局
联 系 人：王良臣
电话：+86-435-3199017
+86-18643036783
邮箱：thsswjtck@126.com
