1.1 项目背景

1.1.1 产品简介

高端药物制剂是在传统制剂基础上改良创新，以克服治疗缺陷和实现临床优势为首要目的，通过改变药物的理化性质和体内代谢特征，提高治疗效果，降低毒副反应，改善用药依从性，满足临床需求，使患者获益更多的制剂。

在我国药品集采常态化大环境下，医药行业发展至高端升级、差异化突围的下半场，且创新药开发投入与风险高，部分靶点同质化竞争严重，此时，高技术、高壁垒的高端制剂不失为一条创新的“捷径”。相比于普通仿制药，高端制剂研发工艺及市场准入壁垒高，竞品较少；相比于创新药，高端制剂研发周期短，能有效节约研发成本。

项目利用通化市良好的医药产业发展基础，建设通化市高端化药制剂产业园基础设施项目，计划引入生物制药研发生产企业30-50户，打造形成区域医药健康产业发展重要的动力源。

1.1.2 市场前景

（1）我国医药行业现状

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，三产业为一体的产业。随着国内人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。

得益于人民生活水平的提高、医疗需求的增加以及医药技术的不断进步，特别是随着人口老龄化趋势的加剧，对医疗器械和药品的刚性需求不断增长，为医药市场注入了新的活力。此外，心血管疾病、糖尿病、癌症等慢性病的发病率逐年上升，推动了对相关药物和治疗手段的需求。随着人们对健康意识的提高，预防性医疗和健康管理的需求也在不断增长。中国医药市场规模总体呈现增长趋势，2023年中国医药市场规模为17977亿元，同比增长8.39%。2024年中国医药市场规模达到19312亿元。

图表1   2019年-2024年我国医药行业市场规模与增速

（2）我国医药制造行业现状

受集采和医保谈判影响，2022年以来医药制造业营收及利润下滑。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国医药制造行业深度分析及“十四五”发展机会研究报告》显示，2022年我国医药制造业规上企业营业收入29111.4亿元，同比增长下降1.6%，利润总额4288.7亿元，同比下降31.8%。

图表2   2018年-2022年我国医药制造业规上企业营业收入及利润总额

（3）高端化药制剂市场分析

随着人口老龄化和健康意识的提高，人们对医疗保健的需求不断增加。高端制剂的疗效和高品质的特点，使其越来越受到医生和患者的青睐。此外，随着医疗技术的进步，高端制剂的品种和数量也将不断增加。

现阶段，我国的制剂生产水平仍落后于国际水平，化学制剂以仿制药为主，创新制剂占比较低，国内研发的创新制剂未获得国际认可，不能进入国际市场。发达国家从我国进口中间体和原料药制备高端制剂，再利用原研药和品牌优势进入我国，抢占市场，对我国医药产业形成了强烈冲击。在制剂研发领域，高端制剂与新分子实体相比，具有开发投资低、周期短、临床风险低等优势，不仅可以打造重磅产品，而且难以仿制，可持久地占领市场。与发达国家相比，我国医药产业长期处于“重原料药、轻制剂”的畸形发展模式，导致原料药快速发展而制剂发展滞后，产品附加值普遍较低、竞争力差，出现普通剂型的低水平仿制、面临无法通过一致性评价的困境。虽然前沿技术研究与探索异常活跃，但高端制剂研究领域大多停留在实验室、论文或专利水平，缺乏精细化和系统性的深度研究，技术成熟度低，适用性和配套性差，难以转化为产品，不能实现规模化、产业化和国际化，缺乏具有国际影响力的自主创新高端制剂产品。

高端制剂的研发和生产水平在国内外都占有重要地位。高端制剂技术成为国内医药创新的重要突破点，政策支持高端制剂技术的发展。早在2016年，“十三五”规划就将开发高端制剂纳入到国家的发展规划中；随后颁布的新的药品分类，将创新制剂列入二类创新药；2022年1月，国家工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》中提出实施医药产业化技术攻关工程。提升我国的制剂产业水平，提高制剂产品的质量，研发高端制剂，是促进我国制剂工业健康发展面临的严峻问题。

目前，包括齐鲁制药、瑞华制药等不少国内药企都在新型高端制剂领域持续加大研发投入，并已逐步搭建了一系列制剂研发及生产平台，不断突破“卡脖子”技术，实现科研成果快速转化。但长期以来，我国存在“重原料药，轻制剂”的情况，当前国内制剂行业也尚处于起步阶段，其中包括肿瘤药、罕见病药、儿童药等高端制剂技术和产品大部分都依然依赖于进口。

随着创新成为医药行业发展主旋律，以及入局高端制剂技术创新领域的企业不断增加，业内认为高端制剂技术将是中国医药创新的重要突破点，也是本土药企参与全球创新的重要方向之一。

通化市高端化药制剂产业园基础设施项目建设高质量化学药产品的制剂生产园区，强化基础设施和公共服务体系建设能力，引入生物制药研发生产企业，不断加快重大品种和项目落地，推动产业集聚发展，项目建设前景广阔。

1.1.3项目建设的有利条件

（1）政策优势

2022年1月，国家工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出，要强化关键核心技术攻关，提高产业化技术水平，支持企业整合科技资源，实施医药产业化技术攻关工程。针对化学药技术，在具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等领域重点发力。针对生物药技术，在超大规模细胞培养技术、生物药新给药方式和新型递送技术等领域重点发力。

《吉林省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出培育发展化药高端制剂，建设化学原料药出口基地。打造辽源、通化、白山、梅河口、敦化等医药特色产业园区，组建国家北方小品种药物生产基地。到2025年，产业规模达到2000亿元。

为支持东北地区更好承接产业转移，推动产业结构调整优化，助力东北全面振兴取得新突破，2023年2月，国家发展改革委复函同意设立吉西南承接产业转移示范区，范围包括四平、辽源、通化三市。示范区将承接医药健康、装备制造、农产品和食品加工、绿色载能、现代化工、现代纺织、文化旅游七大产业。项目位于吉西南承接产业转移示范区，属于七大承接产业中的医药健康项目。

通化医药高新区招商环境优越，相继出台了《关于加快推进企业投资与发展的实施意见》等35项涵盖创新环境、服务体系、科技金融、人才引进、高新技术企业发展等一系列扶持政策，设立了额度为2.5亿元医药产业投资引导基金。《通化医药高新区招商引资、招才引智若干政策》提出，利用西区医药健康科创园建设健康食品产业园，出台了《医药健康科创园、健康食品产业园入驻细则》，研究制定了《关于鼓励科技创新促进企业高质量发展若干政策》，设立专项资金1000万元，对企业科技研发给予资金等要素支持。

（2）资源优势

通化地处长白山西南麓，药用资源丰富，享有“三大天然药库”“中国人参之乡”和长白山道地药材主产地的美誉。

通化市人参留存面积5.5万亩、林下参调优至36万亩，年鲜参产量1.3万吨。通化市常年种植五味子、贝母、桔梗、细辛、天麻、龙胆草等20余种道地中小药材，种植面积6.43万亩，产量2.5万吨。

（3）产业优势

医药产业是通化市支柱产业之一，具有相对雄厚的产业基础和良好的转型前景。通化市作为著名的“中国医药城”“中国人参城”，现有医药类企业104户，持有3582个文号，独家品种153个。其中中药文号2274个，常年生产品种875个；化药文号1286个，常年生产108个；生物药文号19个，常年生产12个；辅料文号2个；基药目录695个，其中：中药文号391个、生物药文号8个、化药文号296个；中药保护品种10个文号；国家医保目录1321个，其中：中药720个文号、化药555个文号、生物药16个文号，中药获批数量位居全国首位。

（4）区位优势

通化区位独特，开放空间巨大。地处东北亚经济圈中心地带，鸭绿江国际经济合作带的核心区，边境线长203.5公里，是我国最东端推进“一带一路”战略、实现陆海联通互动的重要联接带，是东北东部大通道的重要枢纽，是吉林省向南开放的重要窗口，拥有公路、铁路国家级口岸各一处；途经通化的高速公路7条；运营铁路467公里；开通通化至北京、上海、广州、天津、重庆、台州、大连等航班。沈白客运专线、集桓高速公路和通化机场扩建前期工作正在加快推进。

（5）人才优势

目前通化市有国家级重点中等职业学校3所，省级重点中等职业学校3所，县级职教中心全部通过省重点校验收进入全省百强校行列，是全省首个县级职教中心全部进入省级重点校行列的地区。近年来，通过科学布局，不断推进职业教育结构调整和资源整合，探索多元办学新路径，不断完善现代职业教育网络体系建设，职业教育的地方特色开始形成，服务经济社会发展的能力逐步提高。

通化市政府已与东北师范大学、吉林农业大学、中科院长春应化所、通化师范学院等省内高校科研单位签订科技战略合作协议，为企业发展提供了科技支撑。通化市在人才培育等方面持续给予企业助力，大力实施“万名学子兴企计划”“千名学子归巢计划”，持续为企业招引高校毕业生。

1.2 项目建设内容及规模

项目总占地面积130000㎡，总建筑面积160000㎡，拟建设符合化药制剂GMP生产厂房12栋、小试厂房1栋、中试厂房1栋、研发质检中心1栋、综合服务中心1栋，配套建设食堂、宿舍、消防、环保、污水处理、危化品库等基础设施。

1.3 项目总投资及资金筹措

1.3.1 项目总投资

项目总投资50000万元，其中建设投资49000万元，流动资金1000万元。

图表3  项目总投资汇总一览表（单位：万元人民币）

1.3.2 资金筹措

企业自筹。

1.4 财务分析及社会评价

1.4.1 主要财务指标

项目达产后，年销售收入12000万元，利润8000万元，投资回收期8.3年（税后，含建设期2年），投资利润率16.0%。

图表4  主要财务效益预测指标一览表

说明：表中“万元”均为人民币

1.4.2 社会评价

通过项目建设，可完善形成通化市化学药品制剂产业的承载能力，对降低医药企业生产成本，提高资源使用效率，营造良好发展环境，提高医药产业基地集聚能力具有重要战略意义，项目具有良好的社会效益。

1.5 合作方式

合资、合作，其他方式可面议。

1.6 需外方投资方式

资金及其他。

1.7 项目建设地点

通化医药高新技术产业开发区。

1.8 项目进展情况

已编制项目建议书。

2合作方简介

2.1 基本情况

名称：通化医药高新技术产业开发区商务局

地址：通化市经开环路1568号

2.2概况

通化医药高新技术产业开发区（以下简称通化医药高新区）的前身为吉林通化经济开发区，始建于2005年7月。2011年8月，经吉林省人民政府批准，将吉林通化经济开发区与通化医药高新技术产业开发区进行整合，并更名为通化医药高新技术产业开发区。2013年12月，经国务院批准晋升为国家级医药高新区。通化医药高新区核定规划面积12.7082平方公里，行政区划面积57.3平方公里；中远期规划面积57平方公里，行政区划面积107平方公里。

通化医药高新区现有医药企业43户，万通药业、修正药业等7户企业已发展成为集团公司，通化东宝、通化金马药业为上市公司，9户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业，9户企业获得省级认证的企业技术中心，其中3户企业被认定为国家级技术中心。随着通化“大交通”战略的实施，通沈、通丹、通长、通集、梅沈高速公路和通丹铁路、通化机场、通化陆港等“六路一场一港”工程的陆续建成，将直接把通化融入环渤海“2小时经济圈”，特别是辽宁、吉林两省鸭绿江经济合作先行区---“通丹经济带”的实施，将使通化成为辽宁沿海经济带、沈阳经济区和长吉图开发开放先导区的重要联络带，通化医药高新区具有极强的后发优势。

2.3联系方式

2.3.1合作单位联系方式

联系单位：通化医药高新技术产业开发区商务局

联 系 人：陈奎宏、崔峰

联系电话：+86-435-3265515   

          +86-13944545515

          +86-435-3322595   

          +86-13732858668

电子邮箱：thyygxq@126.com

2.3.2项目所在市（州）联系方式

联系单位：通化市商务局

联 系 人：王良臣

联系电话：+86-435-3199017 

          +86-18643036783

电子邮箱：thsswjtck@126.com