1.项目简介

1.1项目背景

1.1.1产品简介

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

项目依托通化市医药产业，在吉林柳河经济开发区建设医疗器械制造项目，生产各类医用器械和配件，带动通化地区医疗器械产业的发展。

1.1.2市场前景

（1）医疗器械市场分析

随着我国整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、医疗保障体系不断完善等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速。特别是自2020年新冠疫情爆发以来，我国对医疗器械行业的关注程度显著提升。在政策层面，国家给予了医疗器械行业较大的扶持，通过激励创新、加速器械审批、财政税收优惠、优先采购国产产品以及发布国家级采购计划等措施，刺激市场需求，推动医疗器械行业的健康发展。此外，国家还着力于弥补我国高端医疗器械的不足，加速关键核心技术的攻关，突破技术装备的瓶颈，以实现高端医疗器械的自主可控。医疗器械相关监管部门也不断深化医疗体制改革，对医疗器械行业提出了更为精细和明确的监管要求，以确保行业有序发展。

我国医疗器械的市场规模从2017年的约4403亿元稳步增长至2023年的10328亿元，复合年平均增速15.34%，这一增长幅度体现了中国医疗器械市场的强劲发展势头。随着医疗技术的不断创新和医疗改革的深入推进，预计未来几年中国医疗器械市场仍将保持增长态势，但增速可能相对稳定。

从细分领域来看，医疗设备市场是我国医疗器械最大的细分市场，占比超一半；其次为高值医用耗材，占比为16.43%；低值医用耗材和IVD占比分别为12.53%和11.7%。

我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，2023年总计已有61款创新医疗器械获批上市，相比较2022年的54款增加了7款。

近年来，全国人均预期寿命持续提高。大多数恶性肿瘤和颅脑疾病的发病率与年龄相关，在老年人群中发病率较高。随着中国老龄化人口的增长，加之我国医疗保险系统不断完善，基本医保覆盖率增长，以及居民支付能力增强，预计未来肿瘤和神经外科的治疗量将会增加，并带动相关医疗器械市场发展。

（2）我国医疗器械产业格局分析

随着中国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计，3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同，这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。

①粤港澳大湾区地区（深圳）：突显高科技特色。以深圳为中心的粤港澳大湾区在综合性高科技医疗器械的研发、生产上具有明显优势，主要产品涵盖监护仪、超声诊断仪、磁共振仪等医学设备，以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。其中，深圳医疗器械产业区的总产值以每年超过30%的速度递增，出口贸易发展迅速。相比其他地区，深圳医疗器械产业的优势在于其电子、计算机、通信及机电一体化等领域多年积累的工业基础。深圳的现代医疗器械产业，综合自身在这些领域的高新技术成果，再加上当地政府优惠的政策、开放的机制和市场等因素的激励，逐渐形成了集约化优势，得以蓬勃发展。

②环渤海地区（京津冀）：诊断治疗产业群引人注目。环渤海地区主要以北京为中心，包括河北省、天津市等。进入了21世纪后，随着国内其他地区基础加工业的快速发展，加之环渤海湾地区医疗器械产业发展势头较好，包括天津、辽宁、山东地区，一个涵盖数字X射线设备（DR）、磁共振成像系统（MRI）仪、数字超声仪、医用加速器、导航定位设备、呼吸麻醉机、骨科器材、心血管器材等产品的企业群正在形成。

③长三角地区：中小型企业表现突出。长江三角地区医疗器械产业聚集区发展迅速，中小企业活跃，产业特色比较明显。长三角地区的一次性医疗器械和医用耗材在国内市场的占有率超过一半，产品包括眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械等多个方面，基本涵盖了医院日常需要的常规医疗器械。

（3）医疗企业产业发展趋势

随着科学技术的不断进步，以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用，医疗器械的发展进入了一个新的阶段。现代医疗器械产品对于疾病的预防、诊断与治疗具有极其重要的作用。其特点主要表现在：

①技术综合化

医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。其科技含量高，创新性强，涉及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科，是当前少数几个涉及学科最多的产业之一。

许多大型医疗器械是多技术、多学科交叉融合的成果，例如计算机断层扫描成像（CT）、MRI、发射型计算机断层扫描仪（ECT）、正电子发射计算机断层扫描（PET）、手术机器人、血管造影机、全自动生化分析仪、多参数多功能床边监护系统，都是综合性技术交叉型产品。

2024年十大医疗器械趋势的影响图是根据StartUs Insights Discovery Platform的平台数据制作，该平台共覆盖全球379万+初创公司和规模化企业。从图中可以看出，可穿戴设备、医疗机器人、沉浸式技术三大趋势影响力占比超50%，未来的医疗器械市场可能主要围绕这三个趋势展开，引领行业创新与发展。而其他技术如3D打印、医疗物联网、人工智能等技术也会为医疗器械行业的发展提供不小的助力。

②战略性新兴产业着重扶持

随着医学的进步及其新技术、新成果的不断涌现，现代卫生事业对医疗装备的要求也越来越高，加之市场的激烈竞争，促使医疗器械对新技术高度敏感。世界各国，尤其是发达国家都把医疗器械作为战略性新兴产业着重扶持，重点发展。

③自动化、智能化程度高

随着计算机和人工智能技术的发展，医疗器械不断朝着自动化与智能化的方向发展，自动功能代替人工操作，机器学习辅助甚至代替人工诊断，例如，临床检验工作已摆脱繁琐的手工操作，而被全自动生化分析仪、血细胞分析系统等大型检验设备所替代，这些设备的共同特点是：样品量少、检验指标多。

现代检验设备可根据设定的程序进行自动处理和检测，结果准确，重复性好。新兴的放射组学技术，通过机器学习的方法，已经可以实现对病变部位的准确定位和诊断。手术机器人、手术导航等可以实现微创、精准的介入、检测与外科治疗。

④可靠性、安全性要求高

医疗器械作用于人体，其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此，对其安全性和有效性具有非常高的要求。

⑤质量不断提高，价格逐渐下降

先进制造技术和高性能材料的应用，大规模自动化的生产，以及市场上的激烈竞争，迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质量不断提升，价格却逐渐下降。

⑥无维修设计和一次性应用

在大型医疗器械向多功能、综合化和自动化方向发展的同时，一些常规小型医疗器械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外，一些一次性医疗器械的应用，不仅安全方便，并且更加符合人体特征，在减少了交叉感染的同时，也一定程度上减少了患者的创伤与痛苦。

通化市医药产业基础雄厚，在国内具有一定的影响力。项目以市场需求为导向，承接长三角、京津冀等经济发达地区医疗器械产业转移，市场前景广阔。

1.1.3项目建设的有利条件

（1）政策优势

《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。明确将诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，7个领域作为未来5年医疗器械重点发展领域，鼓励国内企业加强创新，攻坚克难。同时，国产替代进口的趋势也愈加明显，国家鼓励优先采购国产设备、降低高素质国产产品的准入壁垒。

《“十四五”全国医疗保障规划》提出，提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。

2023年3月，国家发改委同意设立吉西南承接产业转移示范区，着力提升产业承接能力、优化营商环境、深化开放合作，有力有效承接国内外产业转移，在承接中推进产业转型升级，努力将示范区建设成为东北地区特色制造基地、绿色低碳转型先行区、区域合作发展新高地和全国重要的农特产品加工基地。示范区范围包括四平、辽源、通化三市。

柳河县委、县政府出台了《关于支持重点产业加快发展的实施意见》，在“土地、人才、招商引资”等方面给予支持，为企业发展赋能增力、保驾护航。

（2）产业优势

柳河经济开发区始终坚持“高起点规划、高速度发展、高标准建设、高效能管理”的工作理念，科学规划，循序推进，强力推进基础设施建设，先后开发建设了采胜工业园、农产品加工园、河北工业园、佳兴工业园、浙江工业园，并高标准进行了绿化、美化建设，构成了“一区五园”的发展框架，园区建设得到了长足发展，为承接项目、集聚产业搭建了重要平台。

（3）区位优势

柳河县区位优势明显。柳河紧连吉林通化陆港经济开发区和通化国家医药高新区，位于通丹经济带、长吉图一体化、沈阳都市圈的辐射区，是吉林省向南开放窗口的重要节点县。距离集安中朝口岸200公里、丹东港330公里、大连口岸530公里。通化三源浦机场直飞北京、深圳、上海、广州等大城市；通梅、鹤大、辉白三条高速公路在柳河交汇；通梅一级公路贯穿全境。柳河成为吉林省东南部空中交通始发地、高速公路中心点和陆路干港结合部。

（4）人才优势

目前通化市有国家级重点中等职业学校3所，省级重点中等职业学校3所，县级职教中心全部通过省重点校验收进入全省百强校行列，是全省首个县级职教中心全部进入省级重点校行列的地区。近年来，通过科学布局，不断推进职业教育结构调整和资源整合，探索多元办学新路径，不断完善现代职业教育网络体系建设，职业教育的地方特色开始形成，服务经济社会发展的能力逐步提高。

通化市政府已与东北师范大学、吉林农业大学、中科院长春应化所、通化师范学院等省内高校科研单位签订科技战略合作协议，为企业发展提供了科技支撑。通化市在人才培育等方面持续给予企业助力，大力实施“万名学子兴企计划”“千名学子归巢计划”，持续为企业招引高校毕业生。

1.2项目建设内容及规模

1.2.1产品规模

项目建成后，年产各类医用器械20000套、配件300吨。

1.2.2项目建设内容

项目总用地面积100亩，总建筑面积78800㎡。项目建设办公楼建筑面积4000㎡，科研楼建筑面积4800㎡，厂房建筑面积60000㎡，其他建筑物的建筑面积10000㎡。项目购置医疗器械生产线，并建设水电暖等辅助设施。

1.3项目总投资及资金筹措

1.3.1 项目总投资

项目总投资50000万元，其中建设投资42000万元，流动资金8000万元。

1.3.2 资金筹措

企业自筹。

1.4财务分析及社会评价

1.4.1主要财务指标

项目达产后，预计年销售收入30000万元，年利润10000万元，投资回收期7.0年（税后，含建设期2年），投资利润率20.0%。

说明：表中“万元”均为人民币

1.4.2社会评价

医疗器械制造项目可以提升医疗系统的诊疗水平，为患者提供更加精准、有效的治疗方案，从而改善患者的健康状况和生活质量。项目可以带动通化地区相关产业的发展，包括生产制造、物流配送、售后服务等，增加就业机会，促进区域经济的发展，社会效益显著。

1.5项目合作方式

独资,合资。

1.6需外方投资方式

资金、技术及其他。

1.7 项目建设地点

吉林柳河经济开发区。

1.8项目进展情况

已编制项目计划书。

2.合作方简介

2.1基本情况

名称：吉林柳河经济开发区管理委员会

地址：柳河县开源大街456号

2.2合作方概况

柳河经济开发区原名柳河县工业集中区，2020年7月14日柳河县工业集中区晋级为省级开发区，更名为吉林柳河经济开发区。

柳河经济开发区地处吉林省东南部，规划面积12平方公里，位于风景秀丽的龙岗山脚下、一统河两岸，距省会长春市170公里，距沈阳市220公里，通化-丹东高速公路和通化三源浦军民合用机场的建设凸显园区交通优势。

作为全县产业转型升级的主战场和示范区，多年来，柳河经济开发区始终坚持“高起点规划、高速度发展、 高标准建设、高效能管理”的工作目标，用于土地收储和基础设施建设。现已有广州、江苏等地的多家客商在此投资兴业。

晋级省级开发区后，对园区内企业品牌提升，项目落地手续的办理，企业的扶持力度，都有极大的帮助，并且能够更有效的促进传统产业升级，实现产业发展模块化，提升资源综合利用水平，打造成为驱动柳河县域经济发展的增长极。同时，晋级后的开发区，商贸服务类、大中专院校、科研机构等都可落户开发区，为柳河经济开发区成为柳河新城迈出坚实一步。

2.3联系方式

2.3.1合作单位联系方式

联系单位：吉林柳河经济开发区管理委员会

联 系 人：王洋

联系电话：+86-435-7338599  

          +86-13944555006

电子邮箱：wy961320@163.com

2.3.2项目所在市（州）联系方式

联系单位：通化市商务局

联 系 人：王良臣

联系电话：+86-435-3199017  

          +86-18643036783

电子邮箱：thsswjtck@126.com